< PreviousWWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 28 ARTÍCULO En este proceso de Kaizen tradicional, los integrantes del equipo a participar en el evento no necesariamente son expertos, pero todos trabajan en el proceso, lo conocen bien, al menos en la sección del que son responsables. Respecto al Kaizen Blitz (Fig. 6), la mayoría de los par- ticipantes al evento, si no es que todos, son expertos en el proceso, son los denominados SME (Subject Matter Experts), tienen la experiencia suficiente en todos los pro- cesos para ser líderes de forma que no necesariamente necesitan de un coach para llevar a efecto la mejora, los tiempos de preparación del Kaizen (Pre-kaizen) se redu- cen drásticamente de tres semanas a dos días, el evento Kaizen “per se” (Run) dura dos días en total, fases Run – Evaluate (Fig. 5) y Do – Check – Act (Fig. 6), incluye el reporte de las actividades a completar en no más de 30 días (Post-Kaizen), con definición de responsables. El enfoque Kaizen en el gemba consiste en estandari- zar. Podemos definir un estándar como la mejor manera de realizar un trabajo determinado. Para los productos y servicios que son resultado de una serie de procesos encadenados uno tras otro, es preciso mantener un de- terminado estándar en cada uno de esos procesos, con el fin de conservar la misma calidad en el resultado final. Mantener los estándares permite garantizar la calidad en cada uno de los procesos y evitar que vuelvan a pro- ducirse los mismos errores recurrentes. Por regla general, introducir buenas prácticas de or- den y limpieza en el gemba permite reducir en 50% el número de productos defectuosos, y este nuevo re- sultado se puede volver a reducir en otro 50% gracias a la estandarización. No obstante, muchos directivos prefieren optar por implantar el control estadístico de procesos y las gráficas de control en el gemba, sin es- forzarse en “hacer los deberes”, es decir, eliminar muda y estandarizar. Apoyar estas normas básicas de las actividades kaizen equivale a construir los cimientos de la casa del gemba, es decir, practicar actividades centradas en el ser humano, tales como aprender juntos, realizar el trabajo en equipo, mejorar la motivación y la autodisciplina, así como implan- tar un sistema de sugerencias. Todos estos son métodos que permiten no sólo generar mejoras en la seguridad, la calidad y el costo, sino que también constituyen maneras positivas de mejorar con actividades Kaizen y desarrollar las capacidades de nuestro personal. La dirección debe volver a recuperar el poder que otorga el sentido común y empezar a aplicarlo en el gemba. Estas prácticas de bajo costo proporcionaran a la Dirección la oportunidad de entrar en una futura etapa de crecimien- to rápido mediante la innovación, combinando las activi- dades Kaizen con su demostrada habilidad para innovar, mejoraran considerablemente su potencia y su posición a la hora de competir con los demás. Finalmente, se estandariza este proceso de mejora con- tinua, se documenta el evento, se actualizan los PNO´s involucrados, se integran al SGC (Sistema de Calidad) los nuevos PNO´s y se definen las métricas necesarias rela- cionadas a cuantos eventos Kaizen requerimos realizar en un periodo de tiempo determinado y lo integramos a la evaluación de desempeño del personal de la planta, con los resultados obtenidos y en cumplimiento de los objeti- vos de cada evento Kaizen (Fig.7). Fig. 6 WWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 29 ARTÍCULOWWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 30 ARTÍCULO ¡¡Hasta la próxima!! Cualquier duda o sugerencia será bienvenida a los correos: joselruiz_2000@yahoo.com.mx y/o joseluisruizg@gmail.com Cel. 55 2909 1894 Fig. 7 Fig. 8 Convirtiéndose en un proce- so continuo que no tendrá fin, en línea con el cumplimiento Normativo internacional, ge- nerando la ventaja competitiva que toda empresa o laborato- rio requiere para llegar a ser líder del sector, en la que, en- tre otros trabajos a realizar, el supervisor, ahora facilitador de conocimiento, deberá estar en cumplimiento de las acciones llevadas a efecto en los Kaizen y el nuevo sistema de trabajo, alineando sus actividades en función del diagrama de Ishi- kawa para prevenir potenciales fallas, esto es CAUSA – EFEC- TO, y mantener los beneficios de los eventos Kaizen, que entre muchos otros, están bajos costos de operación, máxima calidad y entrega rápi- da, sistemas ágiles en cumplimiento normativo con apoyo de la Tecnología DATA 4.0 y dispositivos electrónicos en las máquinas y líneas de acondicionado que migran la in- formación a pantallas digitales de forma tal que se actúe de forma inmediata conocido como SISTEMA VISUAL (Fig.8). Estoy consciente de que nos faltó explicar algunos tópicos que utilizamos en esta sección, por ejemplo, el SCORE, por lo que continuaremos con esta línea y los comen- taremos en la segunda parte de este artículo, que segu- ramente aparecerá en el siguiente número de la revista enAlimentos. WWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 32 ARTÍCULO Las áreas limpias o cleanrooms requieren un control es- tricto de la concentración de partículas suspendidas en el aire, debido al tipo de operaciones que en ellas se realizan y que deberán cumplir con una cantidad máxima como límite para ese entorno específico. Las industrias aeroespaciales, microelectrónica, farmacéu- tica, alimentaria y servicios médicos entre otros, incluyen productos y procesos que se benefician en el control de la contaminación de partículas en el aire (IRAM- ISO 14644- 1:2005). Conjuntamente se evalúa una serie de controles físicos de suma importancia a la hora de calificar un área: la humedad, temperatura, presión diferencial, caudal de aire y fugas en filtros absolutos. En la industria de alimentos, el diseño y acondicionamien- to de la sala debe adaptarse a la exigencia de los procesos. El caso de la producción de alimentos sin alérgenos o lac- tosa es un ejemplo clave de aplicación de un área limpia, Calificación de áreas limpias y productivas en la industria de alimentos donde debe evitarse la contaminación cruzada. Industrias productoras de embutidos y carnes disponen de salas de secado climatizadas, mientras que las industrias lácteas y productoras de jugos requieren salas limpias de madura- ción y almacenamiento. Los requerimientos para las áreas limpias consideran las posibles fuentes de contaminación que son AIRE/ EQUI- PAMIENTO/ PERSONAL/ MATERIALES. En este artícu- lo nos enfocaremos sólo en el AIRE como punto crítico, pero no se abordarán los controles microbiológicos. La norma de referencia que asigna niveles de la limpieza del aire y que se utiliza para realizar la Calificación de Área Lim- pias es la norma ISO 14644-1:2015 Parte 1 - Salas limpias y locales anexos. En la siguiente tabla se observa el número máximo de partículas que permite la norma por Clase de- pendiendo del diámetro aerodinámico de las partículas. Di- cha clasificación habilitará o no el área para un uso definido. Por: Biol. Alina Infante Tabla 1. Definición del límite de partículas por m 3 de aire ISO 14644:2015.WWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 34 ARTÍCULO Fig. 3. Áreas limpias en una industria (Dra. Graciela Torno). Las áreas limpias cuentan con distintos sistemas de filtrado del aire, de acuerdo al tipo de producto manufacturado, su naturaleza y la criticidad de la etapa. En la industria farmacéutica, por ejemplo, los niveles de exigencia res- pecto a la calidad del aire en los procesos requieren un alto grado de pureza, por ello cuentan con la instalación de sistema de filtración HVAC. Para realizar el ensayo de Calificación de Salas Limpias, se utilizan contadores de partículas que son instrumen- tos que toman un volumen determinado de aire y éste es llevado hacia una cámara donde un láser incide sobre la muestra y se produce una dispersión de luz. La ener- gía emitida por las partículas se transforma en voltaje que será proporcional al diámetro de la partícula (0.1 µm -0. 5 µm). Dentro de las partículas podemos encontrar: polen, microorganismos, esporas, metales, cristales de sal y par- tículas de suciedad. Es importante recordar que todas las áreas deben encon- trarse calificadas antes de comenzar su utilización. Los testeos para calificación de una sala pueden realizarse en tres condiciones: • As built o recién construida: es la condición en la cual las instalaciones se encuentran completas y funcio- nando, pero no hay equipamiento, ni personal, ni ma- terial dentro del sector. Esta condición muchas veces es desestimada. • At rest o funcionando en vacío o reposo: condición en la que las instalaciones se encuentran finalizadas, con el equi- pamiento ubicado y materiales. No hay personal presente. • In Operation, funcionando o en operación: condición en la cual las instalaciones se encuentran completas, con el equipamiento ubicado y se encuentra el personal en operación. La cantidad y el tamaño de las partículas presentes en el am- biente, tanto en estado de reposo como en operación, tienen importancia ya que las partículas se pueden acumular sobre superficies producto de la gravedad y por la adherencia elec- troestática ser atraídas hacia los productos que se elaboran. Fig. 1 Modelo de contador de partículas. El número mínimo de los puntos de muestreo dentro de la sala a calificar se calculan en función de la superficie en metros cuadrados del área, mediante la siguiente fórmula: N L = N L : Número mínimo de puntos de muestreo : Superficie de la sala en m 2 Una vez calculados los puntos de muestreo N L , se divide la superficie total del área por el mismo número de sub- zonas de igual superficie. En cada subzona se situará un punto de muestreo. Ej. Un área de 2500 m 2 (25 x 10 m), se aplica la fórmula: N L = El resultado del cálculo es 15.81. Deberán tomarse, en este caso, 16 puntos de muestreo y dividir en 16 cua- drantes la sala para efectuar en esos sitios los muestreos correspondientes. Fig. 2. Diagrama de distribución de los puntos de muestreo en una sala a calificar. Para continuar leyendo este artículo visita nuestra edición digital (www.enalimentos.com)WWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 ARTÍCULO 34 X1 Por su parte, en la industria de alimentos se utilizan otros sistemas de filtración para las salas, ya que los productos no requieren en general un nivel de esterilidad absoluta. Los sistemas de filtración que se clasifican de acuerdo a la Norma DIN EN 779 y EN 1822 son los siguientes: Filtros Primarios *: 60% de eficiencia para 0.4 m, actúan como protección de los sistemas mecánicos uti- lizados para la circulación del aire. Filtros Secundarios F: 95% de eficiencia para 0.4 m retienen partículas más pequeñas de acuerdo al nivel de eficiencia que requiere el proceso. Filtros H o U: desde 95% eficiencia para 0.3 m lo- gran la retención máxima de las partículas para áreas que necesitan estrictas medidas de calidad de aire. Un ejemplo de utilidad de una sala limpia es el caso de las plantas lácteas donde se elaboran yogures libres de TAC y alérgenos. En dichas plantas también pueden ela- borarse yogures con cereales, en donde el gluten del cereal es un alérgeno para el resto de los productos elaborados y, por ende, se considera un peligro para muchos consumidores.WWW.ENALIMENTOS.COM VOL.8 No. 3 2021 ARTÍCULO 34 X2 En esta situación expuesta anteriormente es donde se puede comprender la necesidad de fraccionar los yogures sin gluten en este tipo de salas, ya que una contaminación cruzada por elaboración de yogures con cereal puede re- presentar un motivo de recall en el mercado si no está de- clarado y es hallado en otros productos que no deberían contenerlo, sumado al riesgo para la salud que podría impli- car su consumo por una persona con intolerancia al gluten o alérgica. Para este caso de interés, la zona de envasado de yogures sin TAC ni alérgenos se separa en una sala limpia, de la zona donde se fracciona el producto con cereales. En la sala limpia de fraccionado del yogur sin TAC, la calidad del aire debe ser lo más alta posible, para ello se emplean los filtros Hepa que evitan el ingreso de partículas de 0.3 m, como se observa en la Fig. 4. Ese aire filtrado recircula y se produce un recambio cada cierta cantidad de tiempo. En este caso, es muy importante mencionar que la presión positiva juega un rol fundamental, evitando el ingreso de partículas contaminantes desde el exterior, microorganis- mos de deterioro y alérgenos, entre otros, sumado el se- llamiento de las puertas de acceso y al control estricto del flujo de los materiales y los operarios. Fig. 4. Calidad del aire pre y post paso por filtro HEPA. Es de gran importancia, tener en cuenta que la documen- tación de la Calificación del Área Limpia que debe incluir: • Datos de la empresa y los responsables de las mediciones. • Fecha de realización de las pruebas. • Descripción del procedimiento de trabajo y criterios de aceptación. Certificación y calibración de los equipos utilizados en las mediciones. • Resultados de las pruebas incorporando los de cada punto de muestreo. • Normativas de referencia. Bibliografía: Control Ambiental en Áreas Productivas y posibles fuentes de contaminación- *. Torno. 2018. Norma IRAM- ISO 14644-1:2005 parte 1. Sistemas de ventilación en la industria de alimentos. Consideraciones para una óptima calidad del aire. Oxyion.Next >